中國藥監改革十年的歷史邏輯與方向
作者:中國五金機械網 日期:2011年11月22日 來源:广西快乐十分买法 www.kzvnk.com 瀏覽: 次

核心提示:  剛剛伊始的2008年是中國藥監改革史上值得紀念的一年。十年前,為了改變當時醫藥管理體制中多頭管理的混亂格局,整頓屢禁不止的非法藥材市場,全國人大通過了《關于國務院機構改革方案的決定》,決定在成立新的國家藥品監督管理局,成為國務院主管藥品監督的行政執法部門,意圖打造具有中國特色的FDA品牌。十年后的今天,又是同樣的《關于國務院機構改革方案的決定》,決定將國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。十
  剛剛伊始的2008年是中國藥監改革史上值得紀念的一年。十年前,為了改變當時醫藥管理體制中多頭管理的混亂格局,整頓屢禁不止的非法藥材市場,全國人大通過了《關于國務院機構改革方案的決定》,決定在成立新的國家藥品監督管理局,成為國務院主管藥品監督的行政執法部門,意圖打造具有中國特色的FDA品牌。十年后的今天,又是同樣的《關于國務院機構改革方案的決定》,決定將國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理。十年來,中國的藥監改革在荊棘中匍匐,在風雨中前行,既積累了經驗,又獲得了教訓。中國藥監十年改革究竟踐行著怎樣的歷史邏輯?取得了怎樣的成就,存在著哪些難以突破的瓶頸性阻力?今后的改革方向安在?
  十年成就:構建藥品監管基礎制度
  現代監管型國家最重要的特征包括獨立性、專業性、法治性以及公正性,其中又以獨立性建設最為根本。1998年以來的藥監改革在部分程度上有效地提高了監管部門的行政獨立性和產業獨立性。例如,在改善行政獨立性方面,1998年的改革歷史性地將藥品質量的行政監管權集中到國家藥品監督管理局一個副部級機構,并將其從原有的衛生部下屬機構提升為國務院的直屬部門,這就大大提高了藥品監督管理部門在橫向權力配置上的獨立性,有利于國家藥品監管權力在橫向層面的統一;從縱向關系上看,自1998年到2002年期間推行的藥監機構省以下垂直管理改革,將省級以下藥監機構的財政權、人事權等統一上收至省級藥監部門,強化了省級部門對于監管能力相對孱弱的地市級以及縣級藥監部門指導能力,有效地緩解了因平行管理體制而導致的地方?;ぶ饕迥煙?。此外,藥品審批權力上收中央、藥品地方標準統一轉變為國家標準等系列集權改革,也比較成功地將分散在地方的藥品審批監管權收歸到中央,大大強化了中央政府在藥品質量監管的權力和地位,使得監管部門在縱向上的行政獨立性也得到了極大的改善和提高。
  在改善產業獨立性方面,中國的藥監改革也取得了一些突破性的進展。從1998年到2003年的五年時間里,全國各地新成立的藥監部門在體制上基本上完成了政企脫鉤、行業管理與質量監管相分離的改革,針對中間出現的政企脫鉤難以進行的情況,政府在體制上已經成為一個代表消費者健康利益的第三方監管者,醫藥企業與醫療機構則成為了監管法制體系下的監管相對人。從制度規范的角度看,作為監管部門的藥監機構的運作經費應當完全列入政府的財政預算,而不再從監管對象身上收??;藥監機構不能再直接從事藥品生產、經營以及醫療服務等盈利性活動,也不能夠直接舉辦各種經濟實體,真正從經營性的市場活動中退出來。改革中的另一個亮點是藥品抽驗經費體制的改革,從2000年開始,中央政府開始通過各種方式改革原有的高度依賴于企業收費的抽驗經費體制,將藥品的計劃抽驗和監督抽驗的經費來源由向企業收費改為由政府財政撥款,扭轉了藥檢機構在藥品抽驗過程中的逐利傾向,有效地提高了藥品質量技術監督部門相對于產業部門的監管獨立性和科學性。
  建立一套行之有效的社會性監管體系的前提在于,監管者必須充分掌握監管對象的信息,引導和激勵監管對象提供真實、有效、全面、及時的監管信息。針對當時的藥品質量管控體制在管控信息獲取上已經基本出于完全失靈的狀況,自1998年開始的藥監體制改革主要從三個方面對監管信息能力進行強化:在信息獲取能力方面,從1998年開始,藥監部門逐步著手建立全國性統一的藥品不良反應監測網絡,通過各種形式鼓勵和誘導藥品生產、經營企業和醫療機構準確及時地上報藥品不良反應。改革近十年來,不但監管部門所收集到的藥品不良反應報告的數量在急劇增加,而且報告的質量也在不斷提高,藥品不良反應監測的基本網絡平臺已經得以建立,政府對于藥品不良反應信息的獲取能力顯著提高;
  在信息鑒別能力方面,除了推行藥品分類管理制度之外,強制推行GMP和GSP認證就是主要的例證。始于20世紀初的強制推行GMP和GSP認證,通過行政命令的方式將一整套質量管理規范強制性地追加給生產經營企業,并通過這種相對較高的門檻設置來減少醫藥企業數量、提高醫藥行業運行的整體質量等。兩“G”的強制認證在客觀效果上確實成功淘汰了一批落后的中小企業,規范了醫藥生產和經營的競爭行為,初步遏制了低水平重復建設的過度競爭局面,大大降低了以后中國藥品質量監管的難度。與此同時,推行數年的藥品分類管理制度也將品種繁多、成分復雜的上市藥品區分為處方藥與非處方藥兩類,并根據其各自在安全有效性方面的特點進行分而治之,降低了監管難度,節省了監管成本。
  在信息的整合能力方面,橫向層面的機構合并以及縱向層面的統一標準均有效地提高了監管機構的信息整合能力。自1998年國家藥監局成立以來,國家在橫向層面借助于將衛生藥政部門與醫藥管理部門之間的監管權收歸統一的方式,將原有的部際之間的信息障礙進行清楚,在企業審批、藥品審評、行政執法等主要方面統一標準,信息共享。而在縱向層面,中央更是通過上收藥品品種審批權、撤銷藥品地方標準以及統一藥品批準文號等系列改革,意圖消除地方政府在監管信息方面的失靈現象,對中央、省兩級藥品質量監管信息進行整合共享,并通過啟動藥監系統內部網絡綜合應用系統建設,建設覆蓋國家局與省局的計算機網絡系統,實現網絡互聯互通。
  此外,如何在現有的條件和環境下,從財政經費、人才隊伍建設以及設備更新換代來強化藥品監管基礎設施建設,也成為1998年以后監管改革的重要政策目標之一。從財政經費的支持力度上看,截至到2002年7月,全國31個省級藥品監督管理局共落實各項經費11.2億元,其中人員經費6.81億元,抽驗經費1.78億元,裝備經費1.26億元,建設經費3719萬元,其它監督經費9900萬元,相對于1998年以前的情況,經費支出占同級政府財政的比重不斷增加,顯示出藥監工作在政府總體工作中地位的穩步上升。
  從人才隊伍的建設上看,藥監系統人員的編制數量及專業素養均有所提高,1991年,全國共有各類藥政、藥檢和藥品監督員機構1660個,工作人員只有3466人,各級藥品檢驗所1833個,工作人員19761人。到2006年底,全國藥監系統各級行政機構共計2630個、事業單位1000個,藥監系統行政機構中共下達編制45316名,共有各類檢查員12506人,其中省級藥監系統擁有大學本科學歷以上人員占到44%,地市級藥監系統擁有大學本科學歷人員為35%,縣級藥監系統具有大專以上學歷人員比例為67%,以藥學、醫學、法學和化學為專業背景的人員比重大幅度上升。因此,無論是從編制總數、學歷層級還是專業素養,藥監系統的人員素質狀況都有所提升。
  通過系統性的加強監管獨立性、提高監管信息能力和改善監管基礎設施建設,中國的藥監改革用十年的時間踐行了一條以“監、幫、促”為指導方針、平衡產業發展與質量監管的中間道路,使中國藥監改革基本完成了“建立監管基礎性制度”的初級階段,包括GMP和GSP認證、藥品不良反應報告、藥品抽樣經費撥款等在內的一系列基礎監管制度已經初步得以建立和有效運作,藥品質量狀況有所好轉:從全國藥品質量抽檢合格率來看,1997年僅為83.5%,1998年上升為89%,1999-2002年的抽檢合格率分別為93%,95%,97%和96.9%,呈連年上升的趨勢,顯示出中國藥品質量的穩步提高。因此,藥監十年改革的成就不容被抹殺。
  深化改革的五大瓶頸性因素
  強大的產業發展關懷——沖突的監管意愿:由于舊有體制的強大慣性,政府、企業與事業單位之間既有利益分配格局的阻礙以及不夠徹底的監管改革,促使監管部門仍然無法完全擺脫推動產業發展的窠臼,而再次陷入了沖突式監管意愿的泥潭。醫藥管理部門出身的領導干部,由于長期從事醫藥產業的行業管理工作,其主導的工作思維和風格都帶有很強的產業發展色彩,而相對于藥品的質量和安全而言,他們更加關注的是如何實現國有資產的增值保值,如何推動中國醫藥產業的迅速發展。
  一些地方政府將醫藥產業作為振興當地經濟發展、籌集稅收資源以及解決社會就業的重要載體,對于轄區內的醫藥企業也進行重點?;?,并把藥監部門仍然視為醫藥產業的行業管理部門,要求藥品監管部門把相當一部分精力放在招商引資、為藥品企業服務上,放松了自己的監管職責,迫使本來就勢單力薄的基層藥監部門還要把相當一部分精力放在招商引資、發展醫藥經濟等非監管性事務上。在信息搜集方面,一些省份的藥監部門不僅要負責對藥品質量相關信息的搜集,而且還要求下級對該省的醫藥經濟發展方面的信息數據進行搜集,使得本來監管能力就有限的基層藥監部門把相當的精力放在非監管信息的搜集方面。所有的這些都大大弱化了基層藥監部門的監管獨立性,使得藥監部門在監管意愿上產生了結構性的沖突。
  過度競爭的產業格局——高昂的監管信息成本:囿于傳統模式的強大歷史慣性,以及藥品降價、以藥養醫等政策因素導致醫藥產業的利潤率開始出現下降,監管型體制的建立并沒有從根本上改變過度競爭的醫藥產業發展格局,其對于藥品質量監管所帶來的最大的挑戰就是大大增加了監管部門在獲取以及鑒別真實有效監管信息方面的成本,表現為藥品不良反應報告數量雖然有所上升,但報告質量低、來源單一等結構性問題仍然依舊,監管部門對于藥品不良反應的信息掌握能力仍然十分有限;藥品審評制度設計上的巨大漏洞,給不法廠商在藥品審評過程中通過篡改數據、偷換資料、偽造樣品、擅改工藝以及降低現場生產條件等方式,來向監管部門提供不實甚至錯誤信息的目的,以此來達到騙取監管部門審批通過的目的;在“地標升國標”運動中,一些企業逐步通過弄虛作假的方式來誘使監管部門擅自降低標準的方式,使得運動的性質開始逐漸被異化等。
  指令型計劃經濟的慣性——行政色彩濃厚的監管風格:雖然在中國的藥品質量監管中強制推行GMP和GSP認證完全具有合理性,但完全通過硬性的行政措施去強制執行,顯示出監管部門在監管過程中對于行政手段的高度依賴;一些地方的藥監部門用行政命令的方式規定在一定距離內不能同時開兩家藥店,具有嚴重越位之嫌;頻繁發動各種專項整治運動,據不完全的統計,從1999到2004年僅僅在藥品市場經營監管領域,國家藥監部門就先后啟動了10項專項整治運動,從本質上反映出藥品質量監管過程中無法建立起制度化的長效機制以及監管能力不足的現實。
  缺乏制約與參與的監管權力結構——尋租導向的監管腐敗:集權改革所帶來的一個副產品就是監管權力在藥品注冊部門和官員手中的高度集中,不可避免地引致一系列監管腐敗現象。從本質上看,藥監改革所帶來的一系列腐敗現象,其根源在于中央在回收重要監管權力之后,在缺乏行之有效的監督機構的威權結構下,強大的藥品監管權使得藥品監管政策設計和執行,都無法接受其它來自部門權力的有效制約以及社會權利的積極參與,從而衍生出“國家權力部門化”、“部門權力個人化”的惡果,另外艱巨的藥品監管任務與孱弱的藥品監管能力之間的差距給監管腐敗提供了空間,而高度專業性和過度競爭的產業性質,給監管腐敗提供了可能。
  地方發展主義與監管集權主義的沖突——依然孱弱的監管基礎設施建設:由于垂直管理改革之后的藥監系統不再屬于當地地方政府序列,省以下地方政府不再對藥監系統具有財政撥款的法定義務,藥品安全監管工作也開始從省以下地方政府工作考核系統中逐漸淡出,并轉變為與地方發展主義總目標形成潛在沖突的監管目標。除了東部沿海少數幾個經濟相對發達的省份之外,大部分的中西部省份的財政力量十分有限,基本上無法對實行垂直管理體制以后的藥監系統全額撥付所需的財政經費,也無法有效提高藥品監管部門的技術監督和檢驗能力,直接導致發展型體制下中西部地區省份藥品監督基礎設施建設弱化的情況,無法得到明顯改善。
  綜上所述,藥監十年改革的五大瓶頸因素,其歷史和制度根源在于計劃經濟和發展導向體制的強大慣性,導致局部監管失靈問題的產生,嚴重制約了藥監改革由監管基礎制度建設階段向培育優質監管階段的邁進。
  走向優質監管——中國藥監改革的方向
  從各國監管型政府的建立過程來看,一般都要經歷一個由監管體系的初步建立階段向實現優質監管(high-qualityregulation)的階段的過程。為了有效改善監管質量,未來中國藥監改革應著重從突破以上五個瓶頸因素入手加以縱深推進:
  第一,藥監部門不僅應當從書面的政治口號上,更應當從實際的監管過程中對“監、幫、促”的后發展式監管模式予以重新定位和反思。各級地方政府應該將促進醫藥經濟發展、加強醫藥行業管理的職能真正從藥監部門中分離出來而劃歸給發改委等經濟職能部門或者行業協會,不能再將招商引資、發展醫藥經濟、興辦醫藥市場、為醫藥企業提供服務、搜集醫藥產業信息情報等非質量監管職能列入對藥監部門的日常工作范圍之中。
  其次,藥品監管部門更應當將信息獲取和鑒別的重點放在藥品質量安全本身方面,包括藥品注冊環節中申報資料的真實程度、生產環節的原料輔料及其制作過程是否符合GMP規范、經營環節的藥品運輸保存和銷售是否符合GSP規范以及使用環節中的不良反應報告等,不同層級的藥品監管部門應當根據醫藥的產業鏈條特征建立有效的監管信息分工體系:國家局應當將監管信息的重點放在對藥品的研制、注冊和生產多產業中上游鏈條上,以便從源頭遏制弄虛作假、偷工減料的行為;地方監管部門則應當將重點放到完善藥品不良反應報告制度和以及經營使用等產業下游環節的監管,加強藥品上市后的風險監管。
  第三,除了傳統的行政治理手段之外,藥監部門在監管實踐中還可以運用經濟獎懲、特許制度、技術標準、信息提供、界定產權、使用補貼、績效標準等多種工具,使得監管部門不僅僅單純依賴剛性監管手段,而是啟用部分柔性監管手段來實現監管政策目標。
  第四,從權力制衡的角度出發,下一步的改革應當對過于集中的藥品注冊權力實行分段拆分,實行藥品注冊受理、技術審評、行政審批相分離的工作機制,加強技術審評在最后行政審批中的決定權重。藥監局改由衛生部門改革的方案,體現了中央政府意圖通過權力制約權力的方式來加強制衡的思路,與此同時還應加強全國人大、國務院、中紀委、檢察機關等部門對藥監部門的質詢和監察力度,但是不能走向地方分權的老路。從權利制約的角度來看,藥監部門應當通過積極培育相對獨立的行業協會和消費者組織,并通過賦權的方式將一部分非核心的監管權力交由發展比較成熟的社會組織行使,部分地借助于行業的自我監管以及社會監管力量來實現監管目標,打破監管部門完全獨占監管權力的壟斷局面,也可以大大降低監管部門的風險和成本。
  最后,有效化解地方發展主義與監管集權主義矛盾的關鍵在于繼續推行沒有完成的垂直管理改革,實行藥監系統全國統一垂直管理,而非簡單地回歸到“地方政府負總責”的塊塊管理時代。雖然此次機構改革藥監系統改由衛生部門管理,但作者認為藥監系統仍然應當保持一定的相對獨立性。藥監系統全國垂直管理能夠把產業發展與質量監管的責任主體相對區分開來,將藥品監管職能完全交由中央政府統管,既能夠更好地破除藥品監管中的地方?;ぶ饕?,也不會導致地方政府發展與監管角色的沖突,同時還有利于提高藥監隊伍人員的整體素質。在國家將食品藥品監管列入“十一五”計劃的有利環境下,無論是中央財政,還是地方各級財政,應當適時加大對藥品監管基礎設施建設的財政投入力度,改變目前藥監系統因預算內經費不足必須通過行政審批、執法罰沒款等其它預算外收入來彌補的不正常籌資結構,從而有效改善地方藥品監管基礎設施建設依然弱化的局面。
  一段中國藥監改革的十年歷史,集中反映的是中國監管型政府建設的縮影,從根本上展現出在經歷了一個高度集中的計劃經濟體制以及相對失范的市場經濟體制之后,政府加強對經濟秩序和產品質量進行有效監管的基本過程和邏輯。此次藥監局改由衛生部門管理的改革方案,正是這樣一個基本邏輯過程中的又一次有益嘗試。行政機構設置的變化,可以為監管體制的改革創造一定的條件,但并不能保障實現優質監管的一蹴而就。無論具體機構設置如何變化,加強藥品安全監管職能的總趨勢只會加強,不會削弱。衷心地希望,在經歷了一系列風雨洗禮之后的中國藥監改革,能夠在以下新的十年中,盡快由“監管基礎制度的建立”的初級階段邁向培育“優質監管”模式的更高階段,真正成為中國人民的健康守護神。
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